【예! CE 마킹 필요】
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【예! CE 마킹 필요】

번호 검색 :0     저자 :사이트 편집기     게시: 2021-07-21      원산지 :강화 된

EU에서 마스크는 의도 된 용도에 따라 의료용 마스크 및 인공 호흡기 (비료)로 나뉩니다.


【의료 마스크】 의료 기기 규정 EU2017 / 745 (MDR) 또는 의료 기기 지침 93 / 42 / EEC (MDD)를 준수해야합니다. 의료 비 멸균 마스크는 자체 선언 방법으로 제조업체가 판매 할 수 있으며 CE 라벨이 붙어 있습니다. 의료 살균 마스크는 CE 라벨로 판매하기 전에 인증 기관에 의해 인증되어야합니다.


【호흡기 (비 - 의료)】 개인 보호 장비 규정 EU2016 / 425 (PPE)의 요구 사항에 따라 개인 보호 마스크는 EU에서 법적으로 판매 될 수 있기 전에 인증 기관에서 CE 인증서를 검토하고 발행해야합니다. 시장. PPE의 관련 규정에 따르면 제조업체는 해당 기술 문서를 수립하고 EN149 : 2001 + A1 : 2009의 사양 및 테스트 요구 사항을 충족시켜야합니다.


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